Qualitätsmanagement & Akkreditierung

Einen wesentlichen Beitrag zur Behandlung und Versorgung der Patienten leisten die Ergebnisse aus dem Labor. Deswegen hat die Qualität unserer Laborergebnisse einen hohen Stellenwert und ist fester Bestandteil der Unternehmensphilosophie. Höchste und insbesondere gleichbleibende Qualität in der medizinischen Analytik, einem Feld, das gleichermaßen von den Fähigkeiten der Mitarbeiter eines Labors wie auch von reibungslos laufender Technik abhängt, kann nur garantiert werden, wenn alle Prozesse standardisiert, validiert und an Qualitätsvorgaben orientiert ablaufen.

Das aescuLabor Hamburg ist durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert.

Dadurch belegen wir, dass im aescuLabor Hamburg alle Analysen nicht nur nach neuestem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, sondern dass Arbeitsabläufe transparent und standardisiert durchgeführt und dokumentiert werden. So wird jeder Arbeitsschritt für uns - und auch für Dritte - nachvollziehbar und kontrollierbar.

Hieraus ergibt sich, dass unsere Qualitätsaktivitäten weit über die selbstverständliche interne und externe Qualitätskontrolle, wie sie in der RiliBÄK gefordert ist, hinausgehen. Interne Audits und Teambesprechungen gewährleisten, dass Qualitätsmanagement von allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern unseres Labors als kontinuierlicher Verbesserungsprozess erlebt wird.

Trotz aller Technik im Labor steht der Mensch immer noch im Mittelpunkt aller Qualitätsbemühungen. Ein besonders wichtiges Anliegen ist für uns die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, damit sie den Anforderungen einer sich ständig wandelnden Laborwelt heute und morgen jederzeit mit Sicherheit und Gelassenheit begegnen können. So vielseitig das Seminarangebot für unsere Kunden ist, so umfangreich ist auch unser Schulungsplan für die Mitarbeiter.

Weitere Information zum Thema Qualitätsmanagement in unserem Labor erhalten Sie bei unserem QM-Team:

Mara-Louise Schumacher
Telefon 040 33 44 11-780
aescu-hh-qm(at)amedes-group.com      		Silvia Rusche-Wendt
Telefon 040 33 44 11-894
aescu-hh-qm(at)amedes-group.com      		 

Akkreditierung

 

Medizinproduktsicherheit

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. Mit der Novellierung des Medizinprodukterechts zum 26.05.2021 wurde die Harmonisierung auf EU-Ebene fortgesetzt.

Unsere Beauftragte für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV erreichen Sie unter:

Frau de la Roca
Telefon 040 33 44 11-739
medizinproduktebeauftragter_haferweg(at)amedes-group.com

Arzneimittelgesetz (AMG) § 20b

Die aescuLabor Hamburg GmbH besitzt die Erlaubnis nach § 20b des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Durchführung von Laboruntersuchungen die zur Gewinnung von Gewebe erforderlich sind.

Erlaubnis nach §20 (AMG)

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Ringversuchszertifikate

Gemäß "Richtlinien zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" (RiLiBÄK) müssen für alle Analyten, die im Teil B der Richtlinie verzeichnet sind, Ringversuche durchgeführt werden. Man spricht auch von "externer Qualitätskontrolle" als Ergänzung zur internen Qualitätskontrolle, die mit jedem Analysenlauf durchgeführt wird. Die Ringversuche werden in der Regel ein- bis viermal jährlich durchgeführt. Für bestandene Ringversuche erhalten wir von den Ringversuchsanbietern Zertifikate. Die Gültigkeiten, meist 6 oder 12 Monate, sind auf jedem Zertifikat aufgeführt.

Unsere Ringversuchszertifikate finden Sie zum Download auf der Website unserer Laborgemeinschaft Hamburg: https://www.laborgemeinschaft-hamburg.de/3/qualitaetssicherung/

Die Zertifikate haben Gültigkeit für die aescuLabor Hamburg GmbH, die amedes MVZ für Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie und Genetik Hamburg GmbH und die Laborgemeinschaft Hamburg BG mbH.

Dies ist an der einheitlichen Adresse der Zertifikate Haferweg 36 in 22769 Hamburg zu erkennen.

Zertifikate, die Sie hier nicht finden, können Sie gern per E-Mail bei unserem Qualitätsmanagement-Team anfordern: aescu-hh-qm(at)amedes-group.com

Selbstverständlich erreichen Sie das QM-Team auch telefonisch:

Frau Schumacher040 33 44 11 – 780
Frau Rusche-Wendt  040 33 44 11 – 894

Darstellung des Restrisikos

Die Kenntnis von Einflussgrößen und Störfaktoren ist für die korrekte Interpretation von Laborwerten entscheidend. Werden diese Faktoren nicht berücksichtigt, kann es zu Fehlinterpretation der Befunde kommen, die unnötige Untersuchungen nach sich ziehen, den Patienten verunsichern und die Kosten für das Gesundheitssystem erhöhen.

Einflussgrößen (1,2):
Einflussgrößen führen in vivo zu Veränderungen des zu bestimmenden Analyten, unabhängig vom Analysenverfahren. Man kann sie unterteilen in veränderliche und unveränderliche, beinflussbare und unbeeinflussbare Faktoren. Ihre Wirkung kann kurz-, mittel- und langfristig sein. Es gibt zahlreiche Einflussgrößen, sie können bei gesunden Personen, als auch aufgrund von Krankheit oder Medikation auftreten.

Störfaktoren (1,2):
Störfaktoren führen in vitro nach Entnahme der Probe zu einem Messergebnis, das nicht der in vivo- Konzentration des Analyten entspricht. Dabei wird zwischen körpereigenen und körperfremden Störfaktoren unterschieden. Typische Störfaktoren sind Hämolyse, Hyperbilirubinämie und Hyperlipidämie. Weitere körpereigene Störfaktoren umfassen monoklonale Immunglobuline, Rheumafaktoren, heterophile Antikörper (HAMA) und den High-Dose-Hook infolge einer sehr hohen Konzentration des Analyten. Auch Pharmaka und Nahrungsergänzungsmittel, wie beispielsweise hohe Dosen von Biotin, sowie durch diagnostische Maßnahmen (Infusionen, Kontrastmittel-CT, Immunszintigraphie) eingebrachte Substanzen können mit der Analytik interferieren. Körperfremde Störfaktoren können auch durch die Blutentnahme in die Probe gelangen, wie z.B. EDTA, welches durch Komplexbildung zu Elektrolytveränderungen (EDTA-Verschleppung) führt oder selten eine EDTA- bedingte Pseudothrombozytopenie verursacht.

zu den Einflussgrößen und Störfaktoren

Messunsicherheiten von Bestimmungsmethoden

Während der Begriff „Unsicherheit“ im allgemeinen Sprachgebrauch eher mit einem unguten Gefühl verbunden ist, ist die Messunsicherheit in der medizinischen Qualitätssicherung ein Maß für die Qualität eines Analysenergebnisses.

Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden können. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration. Die Messabweichung (Ungenauigkeit) ihrerseits besteht aus systematischem (Unrichtigkeit) und zufälligem (Unpräzision) Fehler. Viele Faktoren können diese Größe beeinflussen. Schon die Spezifität eines verwendeten Antikörpers (Kreuzreaktion), die Robustheit eines Analysengerätes oder Schwankungen von Temperatur und Luftdruck führen zu geringfügigen Messabweichungen.
Die Ermittlung der laboranalytischen Messunsicherheit erfolgt durch Mehrfachbestimmung und Berechnung von Mittelwert, Standardabweichung und des in Prozent angegebenen Variationskoeffizienten (VK). Daraus lässt sich in Abhängigkeit von der Konzentration des Analysenverfahrens ein so genanntes Präzisionsprofil für die jeweilige Bestimmungsmethode erstellen. Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden ausgegeben, sind aber auf Wunsch für jeden Parameter erhältlich.

Ihre Meinung/Beschwerde ist uns wichtig!

Bitte teilen Sie uns gerne Beschwerden, Lob u/o Kritik über das Kommentarfeld mit. Sollten Sie eine Rückmeldung wünschen, geben Sie bitte zusätzlich Ihre Kontaktdaten an. Alle Anfragen werden entsprechend unserer internen Vorgaben geprüft und vertraulich,  unabhängig und unparteilich behandelt. Bitte denken Sie an den Datenschutz und übermitteln uns keine Patientendaten per E-Mail, nutzen Sie bitte unsere Labor- oder Barcodenummer. Sollten Ihnen keine Nummern vorliegen, richten Sie ihr Anliegen bitte telefonisch oder per Fax an uns.

Die Eingabe der Daten in das Formular erfolgt von Ihnen freiwillig. Die Daten werden sicher verschlüsselt an die Kundenbetreuung endokrinologikum Hamburg weitergeleitet und dort je nach Anliegen ggf. gespeichert. Die Daten werden ausschließlich für Ihr Anliegen verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Durch das Drücken des Buttons "Absenden" erklären Sie sich damit einverstanden.

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